近期，创新药行情来势汹汹，三生制药、石药集团、翰森制药、信达生物、复宏汉霖、康方生物等个股表现亮眼，次新股映恩生物-B自上市首日翻倍之后，今天又大幅上涨13%。

与此同时，又有创新药公司冲击港股IPO。

格隆汇获悉，赣州和美药业股份有限公司（简称：和美药业）近期递表港交所，根据上市规则第18A章寻求在联交所主板上市，国证国际为其独家保荐人。

和美药业2002年成立，是一家创新驱动的生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，主要治疗领域包括银屑病（Ps）、白塞病（BD）和炎症性肠病（IBD）等。

截至2025年5月21日，张和胜博士和郭雪梅夫妇二人合计控制公司约46.51%的投票权，连同赣州和胜、香港和美及其控股公司以及赣州和毅构成一组控股股东。

公司在发展的过程中，获得过多轮投资，总募集资金约为9.51亿元，主要机构投资者包括上海千骥、泰格投资、泰鲲投资及倚锋睿意等；其中在2024年9月的E轮融资中，公司的投后估值为39亿元。

目前，和美药业已开发7个小分子候选药物，针对具有高度未满足需求的自身免疫和肿瘤疾病。其中4种候选药物处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用于12种适应症。

招股书称，研究产品管线中的两款创新药物（Mufemilast和Hemay181）有望成为中国同类首创药物。

1、核心产品及创新管线

Mufemilast：

核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。根据弗若斯特沙利文，Mufemilast可能是一种具有双重作用机制的全球同类首创药物：其既可阻断PDE4B蛋白的表达，也可抑制PDE4的活性。

Mufemilast不会引起血管炎，也不会轻易穿过血脑屏障，从而减少了中枢神经系统副作用，如抑郁和自杀倾向。截至2025年5月21日，Mufemilast也是唯一可直接用于有潜伏性结核感染的Ps患者的药物，其安全性获III期临床试验支持。

目前，和美药业正在中国和全球实行针对Mufemilast的八项主要适应症的临床开发计划，包括Ps（银屑病）、BD（白塞病）、PsA（银屑病关节炎）、AS（强直性脊柱炎）、AD（特应性皮炎）、UC（溃疡性结肠炎）、COPD（慢性阻塞性肺病）和CD（克罗恩病）。

其中针对Ps适应症的进展最快，2024年3月公司向国家药监局提交针对Ps的NDA（新药生产上市注册申请），该申请已于2024年5月获授优先审评审批资格，目标为2025年下半年获得NDA批准上市。

在风湿免疫科数量增加、庞大的患者群体和长期治疗需求、公众意识的提高等因素的拉动下，我国自身免疫疾病治疗药物的市场不断增长。

根据国家卫健委的统计数据，中国约有8000万人患有自身免疫疾病。中国自身免疫疾病药物市场从2019年的25亿美元增长到2023年的40亿美元，自2019年至2023年的复合年增长率为12.5%。估计到2032年将达到26.3十亿美元，自2023年至2032年的复合年增长率为23.3%。

其中，2023年，中国Ps药物市场规模达到139亿元，自2019年至2023年的复合年增长率为30.4%。预计到2032年，市场规模将增至894亿元，自2023年至2032年的复合年增长率为59.1%。

中国已批准或正在开发多种小分子疗法用于治疗Ps。已批准的治疗药物包括艾伯维的Rinvoq（乌帕替尼，一种JAK1抑制剂）和百时美施贵宝的Sotyktu（德卡伐替尼，一种TYK2抑制剂）。此外，还有多种候选药物正处于临床开发阶段。

Hemay022：

核心产品Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，旨在治疗晚期乳腺癌。Hemay022通过与EGFR和HER2形成不可逆共价键发挥药效，从而抑制PI3K/Akt和MAPK信号通路的传导。

截至目前，和美药业正在进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验。主要目标是基于患者的无进展生存期(PFS)，评估Hemay022与芳香化酶抑制剂（依西美坦或来曲唑）联合治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌患者的疗效。公司计划于2026年在中国向国家药监局提交的NDA。

2023年，中国的乳腺癌发病率为36.51万例，自2019年至2023年的复合年增长率为2.5%，预计到2032年将增加到43.58万例。中国已批准或正在开发多种针对EGFR和HER2通路的小分子疗法用于乳腺癌治疗。

2、临床阶段候选药物

Hemay007：是一种TNF-α小分子调节剂，已完成单药治疗UC的II期临床试验，正在进行类风湿关节炎的II期临床试验。

Hemay808：是一种靶向IgE和PDE4的新型分子实体，已于中国完成治疗特应性皮炎的IIa期临床试验，且计划在2025年年底前于中国启动IIb期临床试验。

Hemay181：是一种具有专有作用机制的潜在同类首创拓扑异构酶I靶向SDC药物，正在中国开展Hemay181的I期临床试验。

此外，公司正在进行Hemay183和Hemay5087的临床前研究。

当然，创新药的开发具有较高的风险。招股书称，公司不能保证NDA批准的时间以及任何进一步要求、后续III期临床试验的结果，或者NDA批准是否会最终获得。国家药监局可能要求提供更多资料，包括额外的临床前或临床数据，这可能会延迟或阻碍批准与商业化计划，或者可能导致放弃开发计划。

此外，未来如果任何候选药物产生不良副作用或安全问题，国家药监局可能要求建立风险评估和缓解措施，例如限制药物的分销并对公司实施繁重的实施要求。

财务方面，由于和美药业目前并没有获批准商业销售的产品，因此没有自产品销售产生任何收益。2023年和2024年（报告期），除税前亏损分别为1.56亿元和1.23亿元。和美药业目前绝大部分的亏损来自研发开支、一般和行政开支。

截至2024年12月31日，和美药业一共拥有122名研发和临床团队成员。报告期内，公司的研发开支分别为1.23亿元、9700万元。

2024年研发开支有所减少，主要是因为：1、 Mufemilast Ps III期试验的临床试验费用因该产品进入NDA阶段而有所减少；2、Hemay022 III期临床试验期间，治疗及安慰剂组的患者入组数量减少，导致临床研究及服务费下降。

在销售方面，公司计划采用直接销售及与第三方合同销售组织（CSO）合作的双重战略。目标是在Mufemilast推出市场的一年内建立约80人的商业化团队。

报告期内，公司的经营活动所用现金净额分别为1.41亿元及9130万元。截至2024年年底，公司账上现金及年末现金和现金等价物为1.5亿元。

据招股书，和美药业董事认为，考虑到公司的现金消耗率，营运资金可以未来12个月内至少125%的成本，包括研发开支、一般和行政开支以及销售和营销开支。

截至2024年年底，和美药业的流动资产净值为450万元，2025年3月31日（未经审计）则出现流动负债2550万元，财务状况存在波动。由于研发投入巨大且尚未产生收入，公司将继续面临经营亏损和现金流压力。

总体而言，和美药业专注于自身免疫疾病和肿瘤领域，目前尚未有产品上市，核心产品最快预计于2025年下半年获批。未来，公司产品关键数据能否打动药监局并获批准，格隆汇将保持关注。