<汇港通讯> 科伦博泰生物(06990)宣布,公司转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市申请(NDA),已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用於治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
本次受理是基於KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性NSCLC的积极结果。
A400是一款新型下一代选择性RET抑制剂,定位为治疗NSCLC、甲状腺髓样瘤(MTC)以及其他RET变异高患病率实体瘤。公司目前正在中国进行一项针对RET+MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究。A400/EP0031用於晚期RET突变型MTC患者中的I期研究结果在2025 ASCO年会上进行了展示。 (ST)
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